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Notre Système Qualité intègre tous les éléments des Bonnes Pratiques de Fabrication en vigueur (B.P.F.). Nos locaux, nos équipements, et nos procédés sont conçus pour répondre aux exigences les plus strictes qui régissent le conditionnement primaire (formes solides).

Procédés et méthodes

La validation et la revue systématique de nos processus, de nos procédés et de nos méthodes contribuent à atteindre de façon constante notre objectif de conformité sans compromis. Le plan maître de validation détaille le programme de validation des systèmes, des procédés et des équipements reliés aux opérations d’emballage et d’entreposage. Les systèmes de gestion des changements et des écarts assurent un contrôle systématique de nos opérations. Les procédures d’investigation et de traitement des plaintes sont à la hauteur des enjeux de la qualité et de la sécurité des médicaments définis par les B.P.F.

Personnel et formation

Le Programme de formation continue (B.P.F. et technique), pour tous les employés de Production et du service du Contrôle de la qualité, permet de garantir la compétence et l’efficacité de notre personnel. Le personnel du Service du contrôle de la qualité s’implique directement à toutes les étapes des opérations, depuis la réception des composantes jusqu’à l’expédition du produit fini.

Locaux et équipements

Les opérations d’emballage sont effectuées dans des salles individuelles pour éviter les contaminations croisées. La température est contrôlée dans toute l’usine, de la zone d’entreposage aux salles de production. L’humidité relative est contrôlée lorsque requis. Pour l’emballage primaire, des systèmes de traitement d’air sont dédiés à chaque salle, pour éviter le risque de contamination croisée. Les équipements et les systèmes utilitaires (HVAC, air comprimé) sont qualifiés avec un programme d’entretien préventif éprouvé. L’accès à l’usine est contrôlé avec un système de sécurité éprouvé. La zone d’entreposage des produits a un accès limité et contrôlé.